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      1. 项目合作
        PROJECT COOPERATION

        PROJECT COOPERATION
        产品名称:替格瑞洛

        【项目名称】替格瑞洛原料及片

        【注册分类】化药3.1+6类

        【商品名称】Brilinta

        【?#21015;?#35268;格?#31185;?#21058;:90mg

        【有效成分】

        本品主要成替格瑞洛(Ticagrelor)。

        分子式:C23H28F2N6O4S

        分子量:522.57

        CAS号:274693-27-5

        【药理药效】

        替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其主要代谢产物能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用,阻断信号传导和血小板活化。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当。

        【适应症】

        用于急性冠脉综合征患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者。

        【用法用量】

        口服。本品可在饭前或饭后服用。本品起?#25216;?#37327;为单次负荷量180 mg(90 mg×2片),此后每次1片(90 mg),每日两次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75~100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者,可以开始使用替格瑞洛。治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂,应在预定的下次服药时间服用一片90 mg(患者的下一个剂量)。本品的治疗时间?#27801;?#36798;12个月,除非有临床指征需要中止本品治疗(见【药理毒理】)。超过12个月的用药经验目前尚有限。急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物(包括本品)治疗,可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加,因此,应避免过早中止治疗。特殊人群儿童患者:本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。老年患者?#20309;?#38656;调整剂量。肾功能损害患者?#33655;?#33039;损害患者无需调整剂量(见【药代动力学】)。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。肝功能损害患者:轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究,因此,本品禁用于中-重度肝损害患者。

        【国内外上市信息】

        替格瑞洛(ticagrelor),商品名为倍林达(Brilinta),是由阿斯利康公司研制开发的一?#20013;?#30340;治疗急性冠脉综合征的药物,2011年1月阿斯利康正式在欧盟所有成员国销售,于2011年7月被美国FDA批准上?#23567;?#19978;市后,被众多国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征(ACS)患者的治疗,包括?#20998;?#24515;脏病学会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏协会(AHA)指?#31995;取?012年11月,替格瑞洛又获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的进口药品许可证(IDL),获准在中国正式上?#23567;?#30446;前已在全球85个国家得到批准,被29个国家列入医疗保险项目,进入31个国家的病人自费目?#32908;?#30446;前CDE尚无仿制申请。

        【专利情况】

        化合物专利CN1334816至2019年到期,晶型专利CN01810582至2021年到期

        【产品优势】

        替卡格?#36164;?#38463;斯利康(AstraZeneca)公司 研发的一?#20013;?#22411;的、具有选择性的小分子抗凝血药。该药能可逆性地作用于血管平滑肌细胞(VSMC)上的嘌呤2受体(purinoceptor 2, P2)亚型P2Y12,不需要代谢激活,对二磷酸腺苷(ADP)引起的血小板聚集有明显的?#31181;?#20316;用,且口服使用后起效迅速,能有效改善急性冠心病患者的症状。与噻吩并吡啶类药物不同,替卡格雷对P2Y12受体是可逆?#31181;?#21058;,所以对于那些需在先期进行抗凝治疗后再行?#36136;?#30340;病人尤为适用。PLATO研究结果显示,替卡 格?#23383;?#30103;12个月在不增加主要出血?#37027;?#20917;下,?#19979;?#21537;格雷进一步显著降低ACS患者的心血管死亡/心肌梗死/卒中复合终点?#24405;?#39118;险达16%,同时显著降低心血管死亡达21%。基于替卡格?#23383;?#30103;给ACS患者带来的获益,国内外的相关指南均推荐,替卡格雷用于ACS患者?#30446;?#34880;小板治疗。而在?#20998;?#24515;脏病协会的两个权威指南(2011年ESC NSTE-ACS 指南和2012年的STEMI指南)中更是指出,在不能接受替卡格?#23383;?#30103;的患者中才能使用氯吡格雷,也充分显示了对于新药进一步降低死亡率的认可。

        对于ACS患者,2009年的指南推荐治?#21697;?#26696;是阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗。但在2009年检?#20998;?#24515;脏病学会年会上,一项头对头比较替格瑞洛与氯吡格雷在ACS病症中的应用研究-PLATO研究结果公布:替格瑞洛具有比目前标准治?#21697;?#26696;更好的疗效,?#19978;?#33879;降低ACS患者的心血管?#24405;?#21457;生率,而不增加大出血,更重要的是,与氯吡格雷相比,替格瑞洛显著降低心血管死亡和总病死率。

        替格瑞洛 (替卡格雷)在全球85个国家得到批准,被列入29个国家的医疗保险目录,进入31个国?#20063;?#20154;自付目?#32908;?#26367;格瑞洛已经被多?#25239;?#38469;治疗指南推荐用于ACS患者的治疗,其中包括?#20998;?#24515;脏病学会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏学会(AHA)指?#31995;取?/p>

        【市场前景】

        随着经济发?#26775;?#32676;众生活方式改变,急性冠状动脉综合征(ACS)的患病人数也将越来越多,老龄化和PCI?#36136;?#37327;的提高,更将进一步提高ACS的患病人数。2010年,65岁以上?#19997;?#24050;达到1.18亿,占?#19997;?#24635;数的8.87%,中国进入例如?#26412;?#32769;龄化的时期,预计到2025年,65岁以上?#19997;?#23558;?#30002;莧丝?#27604;重到14%,同时,65岁以上?#19997;?#24515;脑血管血栓的患病率将达20%左右。因此,抗血栓用药将在中国获得进一步?#33041;?#38271;。

        社会老龄化的进一步加剧,冠状动脉介入术?#36136;酰≒CI)病例逐年增加,支架植入处易形成血栓,导致冠状动脉管腔的完全或不完全阻塞,在临床上可表现为猝死、急性心肌梗塞或不稳定心绞痛等一系列急性并发症。我国2000-2010年PCI?#36136;?#30149;例年均复合增长率超过35%,2010年我国完成的PCI病例超过31万例,术后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治疗都同步跟进。因此替格瑞洛也能在这里找到市场空间。

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