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      1. 项目合作
        PROJECT COOPERATION

        PROJECT COOPERATION
        产品名称?#21495;?#29790;昔布钠

        【项目名称】帕瑞昔布钠,帕瑞昔布, Parecoxib sodium

        【注册分类】化药6类

        【产品优势】无需做BE及临床, ?#33519;?#25253;生产批件。

        【商品名称】Dynastat,Rayzon, Xapit

        【?#21015;?#35268;格】粉针剂, 20mg ,40mg

        【有效成分】帕瑞昔布钠

        分子式:C19H17N2NaO4S

        分子量:392.40

        CAS号:198470-85-8,197502-82-2 (Deleted CSA),198470-84-7(free acide)

        【药理药效】

            帕瑞昔布钠是一种环氧合酶-2(COX-2)特异性?#31181;?#21058;。主要用于?#36136;?#21518;疼痛的短期治疗。临床上可用于中度或重度术后急性疼痛治疗。本品是伐地昔布?#37027;?#20307;药物,为全球首个注射用选择性COX-2?#31181;?#21058;,填补此前国内选择性COX-2?#31181;?#21058;仅有口服?#21015;?#30340;状况,满足了围?#36136;?#26399;非胃肠道途径给药的临床需求,其快速持久镇痛的特征与良好安全性的结合,为术后镇痛提供了更优选择。帕瑞昔布钠是较早发现?#30446;?#32463;静脉或肌肉给药的选择性COX-2 ?#31181;?#21058;,能解决口服?#21015;?#24739;者术后口服给药困难或产生镇痛效果不够迅速的弊端。

        【适应症】

            用于?#36136;?#21518;疼痛的短期治疗。临床上可用于中度或重度术后急性疼痛的治疗。

        【用法用量及药代】

            剂量为40mg静脉注射或肌肉注射,随后每6到12小时根据需要用药20mg或40mg,每天不超过80mg。鉴于心血管系统的风险与环氧酶2?#31181;?#21058;的剂量和用药?#20013;?#26102;间成正比,故对本品的应用应选择短的用药?#20013;?#26102;间和小的有效剂量。对本品应用超过3天的临床经验尚有限。

           帕瑞昔布钠静脉注射后迅速被肝酯酶水解为活性代谢物----伐地昔布,因此其血浆t1/2较短,为0.3~0.7 h。帕瑞昔布钠静脉注射与肌肉注射相比,血浆中伐地昔布峰浓度(Cmax)更高,达峰时间(tmax)更短,tmax分别为0.5和1.5 h。伐地昔布血浆AUC和Cmax与剂量成正比,并与止痛作用起效?#32479;中?#26102;间相关,帕瑞昔布进一步的代谢途径与伐地昔布相同。伐地昔布口服后吸收迅速,人体口服吸收的*生物利用度为83%,蛋白结合率约为98%,消除半衰期(t1/2)为8~11h。它主要由肝P450同工酶cYP3A4代谢,其活性代谢产物SC-66905也是一种高选择性COX-2?#31181;?#21058;,其血浆浓度约为伐地昔布的10%。代谢产物与N-葡糖苷酸结合后由尿排泄,尿中原?#25105;?#29289;<5%。老年人和肝功能损伤的病人,伐地昔布血药浓度升高,应引起注意并降低剂量,但肾功能损伤对该药的消除影响

        【国内外上市信息】

            2008年5月辉瑞公司的注射用帕瑞昔布钠(20mg、40mg)在我国上?#23567;?#22269;内审批情况:重点企业有四川科伦、江苏恒瑞、齐鲁制药、江苏奥赛康、正大天晴药业、石药集?#25490;?#24847;药业等。

        【专利及行政保护情况】 化合物专利:已授权,专利有效期至2017.4.10. 合成方法专利:有专利已授权,有效期至2022.10.1,可避开.

        【市场前景】

           帕瑞昔布由辉瑞于2002年3月在欧盟申报上市,商品名为“特?#27712;保?#35813;产品是伐地昔布?#37027;?#20307;药物。2008年5月,辉瑞注射用帕瑞昔布钠在我国上市,?#21015;?#20026;粉针剂,规格有两种,分别为20mg、40mg。

            国内帕瑞昔布用药市场规模从2009年的1827万元增长到2015年的2.1亿元,2009-2015年复合增长率为50.1%,该产品自上市以来,保持较高?#33041;?#38271;速度。

        该产品化合物专利2017年到期,目前注射剂仅有辉瑞1家进口;申报注射用帕瑞昔布钠制剂?#38048;?#19994;已达20多家,重点企业有四川科伦、江苏恒瑞、齐鲁制药、江苏奥赛康、正大天晴药业、石药集?#25490;?#24847;药业等。

        【项目进度】

        我公司工艺可以确保进?#24418;?#23450;的几十公斤以上级别的生产。

         1、成本远低于市场价格。

         2、有关物质,产品稳定性做了较为详细的研究,符合SFDA原料药申报要求。

         3、可以提供详细工艺路线及操作、分析方法、控制标准等相关资料

        4、可根据需求交接工艺。


        版权所有  上海百谊生物科技有限公司 沪ICP备10039195号-4

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